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2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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遂寧GMP無塵車間裝修潔凈度原因及改造措施

發(fā)布時間:2022-12-23 07:28:08 人氣:3219

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  我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來,已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識,接受并實施。潔凈手術(shù)室按不同???,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各??频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。尤其是在2001年,國家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時間提前至2004年6月30,GMP對于企業(yè)是一項國家強(qiáng)制執(zhí)行的政策,限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面管理和控制。其內(nèi)容分為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分。清潔工廠的硬件設(shè)施是最大的資本投資之一。清潔裝置建成后,是否能達(dá)到設(shè)計目的,是否符合GMP要求,應(yīng)通過測試來確定。在清潔車間的檢測過程中,有的不符合標(biāo)準(zhǔn),有的是局部的,也有整個項目的。如果測試不合格,盡管甲方和乙方經(jīng)過整改、調(diào)試、清谷等。最后,它滿足了要求,但往往會浪費大量的人力和物力,延遲施工周期,延遲GMP認(rèn)證過程。在檢測之前,可以完全避免一些原因和缺陷。在我們的測試工作中,我們發(fā)現(xiàn)不合格清潔的主要原因是:

1.工程設(shè)計不合理

這種現(xiàn)象比較少見,主要是在凈化室水平不高的小型潔凈室的建設(shè)中?,F(xiàn)在,凈化的競爭非常激烈。一些建筑單位在招標(biāo)中給出了較低的報價以獲得該項目。在后期施工中,使用一些不是很了解的單位,偷工減料,并使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組,使供電和凈化區(qū)域不匹配,造成不合格的清潔度。另一個原因是使用單元在設(shè)計和施工開始后增加了新的要求和清潔區(qū)域,這也將使原始設(shè)計無法滿足要求。這種先天性缺陷很難改善,在工程設(shè)計階段應(yīng)該避免。作者還發(fā)現(xiàn),當(dāng)施工單位進(jìn)行檢查時,一些供氣口被提前堵住,以便通過海關(guān)。

2.以低檔產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品

潔凈室中應(yīng)用高效過濾器時,國家規(guī)定潔凈度為100,000或更高的空氣凈化處理應(yīng)使用初級,中級和高效過濾器的三級過濾。在驗證過程中,作者發(fā)現(xiàn)大規(guī)模凈化項目在10,000級凈化水平下使用了亞高效空氣過濾器而不是高效空氣過濾器,導(dǎo)致清潔度不合格。 HEPA過濾器的最終更換符合GMP認(rèn)證的要求。

潔凈室

三。供氣管或過濾器密封不良。

這種現(xiàn)象是由粗糙的結(jié)構(gòu)造成的。它將在驗收期間在同一系統(tǒng)中顯示某個房間或部分故障。改進(jìn)的方法是使用漏光測試方法來檢測空氣供應(yīng)管的泄漏,并且過濾器使用顆粒計數(shù)器來過濾過濾器。掃描部分,密封劑和安裝框架以找到泄漏位置并小心密封。

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