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樂山GMP車間用水系統(tǒng)

發(fā)布時間:2023-01-14 07:28:30 人氣:2241


GMP車間用水系統(tǒng)
GMP車間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產(chǎn)設備及配套的貯存和分配系統(tǒng),使用的所有材料均應在系統(tǒng)的溫度(temperature)條件下穩(wěn)定,同時還應對系統(tǒng)中使用化學物質穩(wěn)定;所有用水接觸的材料應該在工作溫度范圍內不會發(fā)生泄漏;純化水、高純水和注射用水的腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性都很強,為避免系統(tǒng)被腐蝕或水污染的發(fā)生,必須選擇適當?shù)牟牧?,必須對管道連接方法進行嚴格控制(control),所有的閥門和零部件要與所使用管道的相容性好;如果要對系統(tǒng)進行加速鈍化(Inactivation)處理,首先進行徹底(thorough)的系統(tǒng)清潔,然后根據(jù)規(guī)定進行鈍化處理。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。
水在純化后容易受到微生物(Micro-Organism)的污染,如制藥用水的貯存和分配在低的溫度(temperature)條件下使用,制水系統(tǒng)就更容易形成微生物膜;管道內壁有裂痕的部位最容易發(fā)生腐蝕,拋光(解釋:磨擦使物體(如金器)光滑的過程)后內表面粗糙度不得超過0.8微米,如果使用不銹鋼,可以采用機械拋光和電拋光技術,電拋光可以增強不銹鋼材料的耐腐蝕能力;如果使用又叫法蘭凸緣盤或突緣或接頭,必須符合衛(wèi)生學設計要求,應對管道進行巡查,以確保密封材料的正確使用以及密封材料的正確安裝;系統(tǒng)中所有的元件都要有完整的記錄歸檔,并且要有元件材料質量合格的原始證書或經(jīng)過核準的證書副本。公司可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
用水系統(tǒng)工程中常用的材料有金屬與非金屬材料,金屬材料分為黑色金屬和有色金屬,金屬材料通常具有較高的強度(strength)、較好的塑性、良好的導電性和導熱性等;非金屬材料通常是非導體,具有較強的耐蝕性,但與金屬相比,其強度低、塑性差、材料硬脆,因而在使用和制作方面具有一定的局限性,常用作設備的襯里和涂層;為了使工藝用水制造設備及貯罐和管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌(fungus)過程所必需的耐高溫、抗腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)結構的性能,其設備及管道系統(tǒng)的制造廣泛(extensive)使用不銹鋼(不銹耐酸鋼)材料,即使設備的基體使用了碳(C)鋼,也要在內表面襯上一層耐腐蝕材料,主要為不銹鋼。
金屬材料具有良好的加工性能與焊接性能,而且耐高溫的能力強,基于生產(chǎn)(Produce)成本及生產(chǎn)便利性的綜合考慮,對工藝用水系統(tǒng)適用性強的首選材料為金屬材料,尤其是注射用水系統(tǒng)與純蒸汽輸送系統(tǒng)工藝316和304不銹鋼較為適宜,最好是低含碳(C)的316L不銹鋼,這種不銹鋼在所采用的金屬材料中,具有較好的抗腐蝕性能;在用水系統(tǒng)中,從減少雜質與微生物(Micro-Organism)滯留及控制生物膜生成等方面考慮,與工藝用水相接觸的部分材料表面粗糙度以0.25-0.65微米為宜,材料表面的粗糙度越小,系統(tǒng)清洗或在線清洗所費的時間也就越短,清洗的效果也越好。無塵室裝修亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。對于光學構造而言,哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響,所以在光學構造產(chǎn)品的生產(chǎn)上,無塵是必然的要求。無塵室裝修公司空氣由空調箱經(jīng)風管與無塵室內之空氣過濾器(HEPA)進入無塵室,并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣,將污染空氣逐漸稀釋,來實現(xiàn)潔凈的。

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