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樂山gmp車間是否就是車間做凈化工程呢?

發(fā)布時(shí)間:2023-05-15 21:36:40 人氣:583

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車間做了凈化工程,并且達(dá)到一定的級別就是gmp車間了嗎?gmp和凈化工程到底是個(gè)什么樣的關(guān)系,這是很多初步接觸gmp,凈化工程的人經(jīng)常會(huì)問的問題。 前面我們已經(jīng)專門解釋過什么叫


  車間做了凈化工程,并且達(dá)到一定的級別就是gmp車間了嗎?gmp和凈化工程到底是個(gè)什么樣的關(guān)系,這是很多初步接觸gmp,凈化工程的人經(jīng)常會(huì)問的問題。
  前面我們已經(jīng)專門解釋過什么叫做gmp車間了,GMP最廣泛應(yīng)用于制藥車間,他是一種規(guī)范,一種標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)車間達(dá)到了對應(yīng)的要求,可以獲取GMP認(rèn)證證書。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。

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  什么叫做凈化工程呢,為了控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過程即可稱為凈化工程。凈化工程主要強(qiáng)調(diào)的是潔凈度和溫濕度。而凈化工程經(jīng)理過多年的積累,已經(jīng)出了標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,按潔凈度分類可以分為百級凈化,千級凈化,萬級凈化,十萬級凈化。而GMP車間按所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別:A,B,C,D四個(gè)級別。


凈化工程潔凈等級與gmp潔凈區(qū)等級劃分具體可參考gmp潔凈區(qū)等級劃分
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