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甘肅GMP潔凈室設(shè)計(jì)要求規(guī)范

發(fā)布時間:2022-12-30 07:28:25 人氣:2419

車間又稱無塵車間、潔凈室潔凈室)、無塵室,是指在一定空間范圍內(nèi)去除空氣中的微細(xì)顆粒、有害空氣、細(xì)菌等污染物,溫度、清潔度、室內(nèi)壓力、風(fēng)速、空氣流量分布、噪聲振動和照明、靜電控制在一定需求范圍內(nèi),并給出專門設(shè)計(jì)的房間。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。

一般GMP生產(chǎn)廠區(qū)分為生產(chǎn)區(qū),行政區(qū)和生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)域包括凈化生產(chǎn)車間,倉庫和一般工程。 GMP潔凈室應(yīng)考慮車間的性質(zhì)和所需的清潔度。煉油和灌裝生產(chǎn)車間需要相對較高的環(huán)境空氣潔凈度,車間不會排放有毒有害氣體和粉塵,這些氣體和粉塵通常排列在年度逆風(fēng)方向;提取車間對環(huán)境空氣的清潔度要求相對較低,車間是間歇性的。有害氣體和粉塵的排放一般安排在高潔凈車間的下風(fēng)向;由于產(chǎn)生灰塵和噪音,預(yù)處理車間通常布置在順風(fēng)方向。

一般工程包括變配電室、鍋爐房等供電設(shè)施,布置在生產(chǎn)車間下風(fēng)方向。行政區(qū)域包括供銷部、管理部,一般位于工廠正門附近,最明顯、最方便運(yùn)輸,便于與外界聯(lián)系。

生活區(qū)一般包括餐廳、宿舍和娛樂設(shè)施。要求空氣無污染,不受噪聲干擾。綠化是一個重要的部分,不僅美化植物的外觀,而且保持植物清潔和清潔。綠化以草坪為主。請勿種植產(chǎn)生火石和花粉的花和樹木。一般要求綠地占廠區(qū)面積的30%以上。

GMP車間凈化隨著醫(yī)藥和食品工業(yè)的發(fā)展,新的潔凈車間不斷建設(shè),原有的生產(chǎn)工廠也必須進(jìn)行改造,以滿足現(xiàn)代清潔生產(chǎn)的要求。

1。現(xiàn)代潔凈廠房的環(huán)境要求,不僅要求企業(yè)的廠房外觀和生產(chǎn)廠房的建設(shè)符合GMP的要求,而且要求廠房的環(huán)境滿足具體要求。因此,在工廠建設(shè)之前,有必要對工廠地址進(jìn)行環(huán)境評價(jià)。

(二)、建成廠對環(huán)境要求的評估是確定該區(qū)域是否符合工廠的要求。評價(jià)主要包括三個方面:一是區(qū)域空氣質(zhì)量;二是水資源質(zhì)量;三通、通電、通水條件。

A.空氣質(zhì)量評估了解擬建工廠周圍大氣環(huán)境質(zhì)量的現(xiàn)狀,需要在擬建工廠周圍提供新鮮空氣,并通過空氣過濾器凈化空氣,以實(shí)現(xiàn)無污染源,減少灰塵。

b.評估水資源質(zhì)量,了解當(dāng)?shù)氐乇硭偷叵滤闆r。一般企業(yè)生產(chǎn)用自來水,但有些地方?jīng)]有自來水。有必要從自備井抽取地下水或河水。對當(dāng)?shù)氐乃|(zhì)進(jìn)行評價(jià),以便在建廠時考慮水質(zhì)處理工藝。

工廠周圍地區(qū)的取用、供電和供水應(yīng)進(jìn)行評估。

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